Klinische Ergebnisse

Klinische Machbarkeitsstudie für einen transdermalen, kontinuierlich arbeitenden Faseroptik-Sensor

Einführung

Derzeitige kontinuierliche Glukose-Monitoring-Systeme (CGM) haben eine ziemlich kurze Lebensdauer. In dieser Studie wurde ein neues CGM-System, FiberSense, untersucht. Es basiert auf einem fluoreszierenden Biosensor an der Spitze einer optischen Faser.

Studienprotokoll

Die klinische Studie wurde mit einer Dauer von 28 Tagen am Diabetes-Institut im St.-Josephs-Krankenhaus in Heidelberg, Deutschland, durchgeführt. FiberSense wurde in das subkutane Gewebe am Bauch und am Oberarm von Diabetikern (Typ 1 und Typ 2) eingeführt. Daten wurden in mehreren Mess-Sitzungen gesammelt. Dabei wurden die Patienten einer Glukose-Stimulation ausgesetzt (orale Aufnahme von Kohlenhydraten und verspätete Insulingabe). Die FiberSense-Daten wurden mit Kapillarblut (mit Standard-Labormethode bestimmt) und mit einem kommerziell erhältlichen CGM-System verglichen, das gleichzeitig auf der anderen Bauchseite eingesetzt war (für bis zu 7 Tage). Außerdem wurden auch Mess-Sitzungen durchgeführt, bei denen die Patienten einige Stunden Alltagsbetätigungen nachgingen.

Ergebnisse

Während der ganzen 28-tägigen Dauer der Studie waren die vom FiberSense-System vorhergesagten Blutzuckerwerte innerhalb eines Fehlerbereichs von 20 Prozent (Anforderung aus ISO 15197*) um die Labordaten. Sie waren viel genauer als das kommerzielle CGM-System.

*Quelle: ISO 15197. In vitro diagnostic test systems: requirements for blood-glucose monitoring systems for self-testing in managing diabetes mellitus. International Organization for Standardization, 2003.

Insgesamt war der betragsmäßig gemittelte Fehler (MARD) zwischen 8 Prozent und 9 Prozent je nach Platzierung des Sensors, und 18 Prozent für das kommerzielle CGM-System. 93 Prozent der Messpunkte war im Vergleich zu Labordaten im Bereich korrekter klinischer Therapieentscheidungen (Consensus Error Grid Zonen A und B†).

†Quelle: Parkes et al., A new consensus error grid to evaluate the clinical significance of inaccuracies in the measurement of blood glucose, Diabetes Care 23: 1143-1148, 2000.

Schlussfolgerungen

Das FiberSense-CGM-System, das mit einem Faseroptik-Sensor arbeitet, zeigt eine hervorragende Genauigkeit über einen Zeitraum von vier Wochen. Dies ist eine wesentliche Verbesserung gegenüber derzeitigen Systemen, die den Blutzucker höchstens eine Woche lang überwachen können.

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Publikationen

Die detaillierten Ergebnisse der Studie wurden bei mehreren internationalen Konferenzen vorgestellt und in Fachzeitschriften veröffentlicht.

  1. Müller et al., Clinical Feasibility Study of a Percutaneous Optical Glucose Fiber Sensor, Nov 2012, DTM, San Francisco.
  2. Müller et al., Clinical Feasibility Study of a Percutaneous Optical Glucose Fiber Sensor, Feb 2013, ATTD, Barcelona.
  3. Müller et al., First Clinical Evaluation of a New Percutaneous Optical Fiber Glucose Sensor for Continuous Glucose Monitoring in Diabetes, J Diabetes Sci Technol, 2013; 7(1): 13-23.