Klinische Ergebnisse

Eine neue optische Methode für die Blutglukose-Selbstüberwachung

Studienprotokoll

Die Studie wurde am Diabetes-Institut im St. Josephskrankenhaus in Heidelberg und an der Universitäts-Augenklinik Heidelberg, Deutschland, durchgeführt. EyeSense-Augensensoren wurden in ein Auge von Diabetikern (Typ 1 und Typ 2) unter lokaler Anästhesie eingesetzt. Die Patienten sammelten Daten mit einem kleinen tragbaren Fluoreszenz-Photometer (Abb. 1) während mehrerer Mess-Sitzungen über einen Zeitraum von mehr als sechs Monaten. Bei den Mess-Sitzungen wurden die Patienten einer Glukose-Stimulation ausgesetzt (orale Aufnahme von Kohlenhydraten und verspätete Insulingabe). Die dabei erhaltenen kalibrierten Fluoreszenz-Intensitäten wurden mit den Glukosewerten von Kapillarblut verglichen, die mit einer Standard-Labormethode bestimmt wurden.

Die Studie umfasste mehrere Kohorten mit zunehmend verbessertem Sensordesign.

Klinische Ergebnisse

Abb. 1 Patient beim Messen mit dem tragbaren Fluoreszenz-Photometer

Ergebnisse: Verträglichkeit des Sensors

Das minimal-invasive Einsetzen unter lokaler Anästhesie war schmerzlos und einfach durchzuführen. Die Implantate wurden während der ganzen Studie gut vertragen, bei einer Tragezeit von mindestens sechs Monaten und bei einigen Patienten bis über zwei Jahren.

 

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Abb. 2 Patient mit dem Hydrogel-Sensor (blassblau) im rechten Auge (mehr als sechs Monate Tragezeit, links), derselbe Patient geradeaus schauend, wobei der Sensor nicht mehr sichtbar ist (rechts).

Ergebnisse: Glukosemessungen

Nach kurzer Tragezeit der Implantate (bis zu einem Monat) ergaben sich bei allen Patienten sehr präzise Messungen. Es wurde nur ein geringer Zeitversatz zwischen den EyeSense-Messwerten und den Referenzwerten beobachtet. Dies zeigt, dass im Auge die Glukosekonzentration in der Gewebeflüssigkeit (interstitieller Raum) nur wenig der Glukosekonzentration im Kapillarblut hinterherhinkt.

Nach längerer Tragezeit wurde eine Kapsel um das Implantat gebildet. Dies führte zu einer Zunahme des Zeitversatzes zwischen Glukosesignal und Kapillarblutwerten. Es gelang uns jedoch, diesen Effekt in der jüngsten Kohorte durch eine maßgeschneiderte biokompatible Beschichtung des Sensors deutlich zu verringern. In der ersten Woche zeigten die von EyeSense vorhergesagten Blutzuckerwerte einen beeindruckend kleinen Fehler, berechnet als betragsmäßig gemittelte relative Abweichung (MARD*), von den Referenz-Laborwerten, im Mittel von 7 Prozent. Nach 6 Monaten hatte sich dieser Fehler zwar erhöht, aber mit den beschichteten Sensoren nur auf einen Mittelwert von 14 Prozent. Die Norm für die in-vitro-Blutzuckermessgeräte, ISO 15197†, verlangt einen Fehler unter 20 Prozent für 95 Prozent aller Werte.

*MARD ist die Abkürzung für “mean absolute relative deviation”. Für jeden Datenpunkt einer Mess-Sitzung wird zunächst der Betrag des relativen Fehlers gebildet (d.h. ggf. das negative Vorzeichen gestrichen) und dann der Mittelwert dieser Beträge berechnet.

†ISO 15197. In vitro diagnostic test systems: requirements for blood-glucose monitoring systems for self-testing in managing diabetes mellitus. International Organization for Standardization, 2003.

Schlussfolgerungen

Die dargestellten klinischen Ergebnisse heben das Potenzial der neuen Technologie hervor, das Fingerstechen zur Glukosemessung zu ersetzen. Wenn der Sensor einmal gesetzt ist, bietet die neue Methode dem Patienten eine bequeme, nicht-invasive Blutzuckermesstechnik, die über einen Zeitraum von sechs Monaten eine beachtliche Genauigkeit beibehält.

Wenn Sie an weiteren Details interessiert sind, freuen wir uns über Ihre Kontaktaufnahme zu EyeSense.

Publikationen

Die detaillierten Ergebnisse der Studie wurden bei mehreren internationalen Konferenzen vorgestellt und in internationalen medizinischen Fachzeitschriften publiziert.

  1. Müller et al., New Optical Method for Blood Glucose Self-Monitoring, Nov 2011, DTM, Los Angeles (Poster).
  2. Hasslacher et al., Safety and accuracy of a new longterm subconjunctival glucose sensor, J. Diabetes 2012; 4: 291-296.
  3. Müller et al., First Clinical Evaluation of a New Long-term Subconjunctival Glucose Sensor, J. Diabetes Sci. Technol., 2012; 6(4): 875-883.
  4. Müller et. al., Blood Glucose Self-Monitoring with a Long-Term Subconjunctival Glucose Sensor, J Diabetes Sci. Technol., 2013; 7(1): 24-34.